医疗设备在医疗保健中用于疾病或残疾的诊断、预防、监测或治疗。 埃及卫生部 (MOH) 通过药品政策和规划中心 (DPPC) 和埃及药品管理局 (EDA) 负责埃及医疗器械的注册和审批，埃及药品管理局 (EDA) 还负责监管医疗器械的进口和制造。
为了在埃及进口医疗器械，申请人应通过我们的服务（埃及医疗器械注册）在进口商记录中提交。
获得注册许可证所需的文件。
埃及已采用欧洲医疗器械风险分类系统（I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类）。 因此，申请人应相应地将其设备分类为 I 类（低风险）、IIa 类或 IIb 类（中风险）或 III 类（高风险）。 I 类、IIa 类和 IIb 类器械在 DPPC 注册，并在程序结束时颁发进口批准或制造批准。 而 III 类设备则在 EDA 注册，并颁发注册号和营销授权。 除非获得注册号和营销授权，否则申请人不能制造或进口这些产品。 设备的类别和类型将决定应用哪个程序，如下所示：
在 DPPC 注册 I 类、IIa 类和 IIb 类设备
进口商或制造商应以文件形式向 DPPC 提交批准请求，该请求应以公司抬头并加盖公司印章的形式提交给 DPPC，并附上以下文件：
- EDA 器械和医疗设备进口商名单中的注册许可证。
- 原产国的设备发票（或形式发票）
- 提货单
- 产品的详细原始目录
- 对于进口公司：证明该公司是外国母公司在埃及的授权代理商或独家经销商（例如合同）
- 对于进口公司：S14表格（工业部颁发的表格），记录埃及公司与外国公司（批准的代理商或独家经销商）之间的关系
- 如果进口商是埃及独家经销商以外的公司（例如额外经销商），则需要获得经认证的埃及独家经销商的批准函
- 如果进口商从原产国以外的国家进口医疗设备或器械，则需提供母公司出具的原件信函（经埃及大使馆或领事馆认证），表明其批准进口商成为该地区的经销商。 埃及或中东地区
- 提交经过认证的高质量服务中心（用于维修）（如果适用）
- 放射学或 X 射线设备，需要获得辐射安全办公室的批准
- 对于 I 类非无菌设备，唯一的要求是需要符合性声明。
- 对于所有其他医疗器械，需要以下文件之一
- 正本自由销售证书，规定该产品在澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、丹麦、芬兰、法国、德国、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、卢森堡、荷兰等参考国家之一自由销售， 新西兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国和美国；
- 欧洲合格证（CE）正本； 或者
- FDA证书原件（食品药品监督管理局的证明）。
注：必须提交CE证书（由埃及大使馆或领事馆认证）。
- 医生提交的在私人诊所使用设备的申请文件必须包括诊所许可证副本。
- 医院提交的申请文件必须包括医院许可证副本。
- 医疗器械制造商提交的申请文件必须包括工厂许可证副本（由EDA颁发）。
然而，并非所有向委员会提交的申请都必须获得委员会的批准。 委员会有权拒绝向其提交的任何具有合理决定的申请，申请人可以对社区决定提出上诉。 除此之外，委员会可以征求其他人的意见并予以批准。
在 EDA 注册 III 类设备
进口商或制造商应向 EDA 注册部门负责人提交注册文件
- 正式请求在公司抬头的信笺上注册产品，注明产品名称、外国公司的名称和联系信息以及原产国。 该信函应由进口商公司签名并盖章
- 印有公司抬头的正式信件，其中包含公司承诺仅从原产国进口该产品。 该信函应由进口商公司签名并盖章
- EDA 器械和医疗设备进口商名单中的注册许可证。
- 公司是外国母公司在埃及的批准代理商或独家经销商的证明复印件（例如合同）（可能会要求原件与复印件进行比较）
- S14 表格（见上文）
- 如果进口商是埃及独家经销商以外的公司（例如额外经销商），则需提供经认证的埃及独家经销商的批准函
- 自由销售证明原件，表明该产品在原产国自由销售； 由原籍国卫生当局和埃及大使馆或领事馆认证。 该信函必须是原件并经相应机构认证。
- 由埃及大使馆或领事馆认证的有效CE 证书原件。
- 由外国公司签署并盖章的原始技术文件，包含。
- 详细说明完整成分的证书
- 成品的测试方法。
- 外国制造公司质量控制部门出具的符合成品规格的成品分析证书。
- 对于无菌产品，灭菌证书或方法。
- 草图和尺寸。
- 稳定性数据证书（有效期）
- 解释包装材料（外部和内部，如果适用）以及每个包装中的单位数量的证书。
- 产品的内部和外部标签
- 一份产品样品，标有制造公司名称、原产国、CE 证书编号（与提交的 CE 相同）、制造日期和有效期
获得批准后，医疗器械注册有效期为自注册之日起10年。
进口医疗器械放行所需文件
- 由进口公司签署并盖章的正式请求，以获得医疗器械进口批准。
- 形式发票副本描述了审核国家/地区。
- 外国公司添加埃及公司进口商备案许可证。
- 商业登记册和税卡。
- 埃及进口公司和外国出口公司之间的“分销代理协议”。
- 目录显示工厂标志、使用产品和型号并与之匹配。
- 来自配件同一原产国且与之匹配的质量证书。
符合性声明包括以下内容：
- 要求质量或医疗设备制造商对国外负责+声明目的和用途
- 医疗器械的分类（l 类、lla 类、llb 类、lll 类）
- 产品上有 MALE 质量 CE 证书编号并遵循医疗器械指令
- CE证书（医疗指令93/42/EC）和包含适当分类的附件
- 原产国自由销售证明有效日期
食品药品监督管理局（FDA）证书。
- EDA 颁发的产品无菌上市许可
- X 射线设备的射线执行局的批准
- 进口激光器需获得国家激光科学研究所的批准
- 如果进口医疗器械备件，需出示上述器械的证书以及表明该器械属于该器械且附有质量证书的证明
- 工程学院供应品骨分析样本的结果来自非参考国家。
- 事先批准（如果有） 承诺数据中将包含完整描述外国公司的制造商和供应商（如果适用）以及其上写明的原产国（制造于…………。）
结论：
综上所述，注册过程有很多要求、批准和程序。 然而，埃及监管机构有权要求如此严格的程序，以确保设备对人类使用和患者健康的安全性和高效性，同时也将减少向该部注册部门提交伪造证书的可能性 健康。 鉴于程序和文件清单的复杂性，寻求法律建议以确保严格遵守埃及法规始终是合理的。