沙特食品药品管理局 (SFDA)
沙特食品和药物管理局 (SFDA) 是一个独立的法人团体，直接向部长会议主席报告，其主要目标是确保食品安全、人和动物药品、医疗器械、生物和医药产品的安全。 与人体健康有关的化学物质和电子设备
SFDA 设立的主要目的是监管、监督和监测食品、药品、医疗器械，以及制定强制性标准规范，无论产品是进口到该国还是本地生产该机构负责监督和/或测试 SFDA 或其他机构实验室的活动。 此外，沙特 FDA 监督消费者对与食品、药品和医疗设备以及所有其他产品和用品相关的所有事项的认识
沙特阿拉伯 (KSA) 医疗器械和 IVD 产品的注册和批准
希望将其医疗器械和 IVD 产品投放沙特市场的医疗器械制造商必须首先通过其沙特“授权代表”获得沙特食品药品监督管理局“SFDA”的医疗器械上市许可 (MDMA) 批准 能够运送、销售或分销这些产品
指定 AR“授权代表”进行医疗器械和 IVD 产品注册
对于位于沙特阿拉伯王国 (KSA) 境外、希望向沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 注册其产品的制造商，在与 SFDA 打交道时必须指定一名 AR“授权代表”代表其工作 与医疗器械、IVD 产品注册和上市后服务相关的任何问题，以及与SFDA 沟通以解决任何问题或询问。
制造商在任命“授权代表”时有两种选择:
1. 合法制造商（单一站点）与授权代表之间的 AR 协议
2. 具有多个子站点的合法制造商与授权代表之间的 AR 协议
合法制造商必须从以下权威机构那里合法化 AR 协议
§ 国外商会
§ 外交部在国外
§ 沙特驻外大使馆
一旦制造商任命了 AR“授权代表”，他们将获得 SFDA 颁发的 ARL“授权代表许可证”，这意味着制造商已正式注册并在沙特 FDA GHAD 门户中以 AR 帐户列出，并且 可以开始产品注册过程
§ 合法制造商和授权代表之间的 AR 协议的有效期可以为 5 年。
§ ARL“授权代表许可证”的有效期为 1 年，AR 可以每年续签，以在沙特阿拉伯合法代表制造商。 授权代表负责向 SFDA 提交注册申请，以注册与制造商相关的任何医疗器械/ IVD 产品。
提交医疗器械或体外诊断产品注册申请需要什么？
随着全球新医疗器械法规MDR/IVDR的更新和变化，SFDA通过实施新法规更新了医疗器械注册制度，以确保器械的安全性和高性能，并应对全球新的挑战和变化
制造商必须准备好与他们要注册的产品相关的“技术文件”，包括根据新的 SFDA 注册指南 MDS-REQ 1 所需的所有信息
MDS-REQ 1 注册指南已于 2021 年 12 月 19 日发布，SFDA 正式开始实施技术文件评估“TFA”注册途径，作为医疗器械和 IVD 产品注册的唯一途径
向国家食品药品监督管理局提交申请
§ 所有申请文件均通过沙特 FDA MDMA 系统（GHAD 门户）提交。 所有技术文件必须以英文提供，对于打算供外行使用的产品，一些文件必须以英文和阿拉伯文提供
§ 三十五 (35) 个工作日是 SFDA 审查申请的官方规定时间范围
§ 一旦满足 SFDA 要求，制造商将获得医疗器械上市许可 (MDMA) 证书，该证书的有效期最长为自批准之日起 3 年或更短时间，具体取决于申请中提交的产品质量证书的有效期
MRG在沙特阿拉伯
在 MRG，我们始终确保了解最新的所有医疗器械和 IVD 产品法规。 因此，在 SFDA 最近对技术文件评估实施变更后，MRG 为其客户和委托人提供了制造商所需的一切支持，使其能够轻松、快速地向 SFDA 注册其医疗器械和 IVD 产品。 MRG 员工非常有能力协助制造商准备 SFDA 所需的技术文件，以获得其产品的批准。 此外，MRG还提供以下服务：
海外制造商
- 审查并向 SFDA 提交 AR 协议
- 沙特FDA医疗器械注册咨询
- 与制造商监管事务团队沟通，帮助他们准备 TFA 要求
- 修订 TF“技术文件”文档并在必要时提供反馈
- 向沙特FDA提交TFA申请以获得MDMA证书批准
- 与SFDA进行高层沟通，讨论与提交的技术文件相关的任何问题，以达成最佳解决方案以获得产品批准
- 就制造商方面与产品注册过程相关的任何澄清、请求或查询与 SFDA 沟通
- 为制造商提交任何过期 MDMA 证书的续订请求
- 更新制造商的任何有效 MDMA 证书。
- 召回/FSCA/不良事件的上市后跟进服务，并向国家医疗器械报告中心“NCMDR”提交报告
- 向SFDA分类部门提交分类申请，由SFDA分类部门决定产品是否属于SFDA监管范围
- 根据制造商的要求，将 MDMA 证书从其他 AR 转移到 MRG 帐户
- 申请医疗器械广告审批
- 在沙特 DI 数据库中提交所有获得 MDMA 批准的产品的 UDI 信息。
当地公司:
- 获得医疗器械企业许可证（MDEL）
- 准备 SOP“标准操作程序”以提交医疗器械企业许可证 (MDEL)
- 申请医疗器械进口许可证（MDIL）
- 向SFDA申请仓库证明
- 代表当地公司帮助他们在其账户下进行SFDA产品注册。
- 提交任何过期 MDMA 证书的续订请求。
- 提交任何过期 MDMA 证书的续订请求。